崗位職責: 1. 根據國內外法律法規要求，建立健全研發質量體系，并維護其有效運行。 2. 負責研發相關變更、偏差的識別、評估、并對控制措施的執行效果進行跟蹤檢查。 3. 負責糾正和預防措施實施情況跟蹤，確認實施效果。 4. 負責質量風險管理，包括質量風險評估報告審核、建立風險管理臺賬等。 5. 負責OOS/OOT、MDD管理，包括編號、調查報告審核、跟蹤處理流程、建立臺賬等。 6. 負責研發和生產場地的現場監督工作，監督相關人員按照合規要求和文件要求開展相關工作，如生產現場監督、研發樣品發運監督、研發場地巡檢等。 7. 負責對研發階段項目的實驗方案和實驗報告進行管理，包括文件編號、格式調整、打印、蓋章、分發、收集歸檔等。 8. 負責對研發階段項目的記錄進行管理，包括對批生產記錄、批檢驗記錄、實驗記錄本的初步審核，以及對研發相關記錄進行格式調整、打印、蓋章、分發、收集歸檔等。 9. 完成公司安排的其他相關工作。 任職要求: 熟悉質量管理體系文件的建立流程。熟悉相關法規、標準的內容。了解生物制藥生產流程或了解無菌生產工藝控制要求。具有較強的溝通和協調能力，有一定的風險識別能力。