工作職責
1. 生產現場監督:對本公司制劑生產或者原液生產關鍵過程進行監控抽查,組織完成生產現場監控包括準備、配液、灌裝、軋蓋、燈檢和包裝過程的關鍵操作環節。
2.對批記錄進行符合性審核。完成批次放行審核。
3. 對制劑車間或原液車間相關文件(工藝規程/批記錄/管理文件/操作規程)進行新增和修訂內容的審核。
4.參與并推動車間的質量事件(變更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)的調查和關閉。
5.負責小組培訓,人員培養。
任職要求學歷:
1、本科及以上學歷,生物制藥及藥學相關專業;
2、3年或以上現場QA相關工作經驗,熟悉無菌制劑生產流程或者原液生產流程,有團隊管理經驗優先;
3、熟悉GMP、中國藥典、藥品管理法、ICH等法規;
4、具有較好的溝通和協調能力,有較強的風險識別能力。