職責描述:
1、安徽科創藥物研究所有限責任公司為藥品上市許可持有人,在質量或質量部負責人領導下,參與公司MAH體系建設建立與維護質量保證體系及其運行,監督受托方質量保證體系運行及質量保證措施的執行;監控我公司持有藥品委托生產過程中質量保證(生產、檢驗現場監控)等工作的具體實施;及時向委托雙方質量部門報告藥品生產現場過程中質量保證情況。
2、獨立參與承擔我公司對委托生產活動過程中的文件記錄、供應商、培訓、質量審計、驗證、偏差、變更控制、計算機化系統、產品質量回顧、年度報告、藥品質量投訴、退回與召回、放行審核、自檢等活動監督工作,負責起草/審查相關質量體系文件等。
任職要求:
1、學歷及專業:本科學歷,具有藥學、中藥學、制藥工程等相關專業。
2、熟悉藥品管理法、GMP、相關法律法規及通知公告。3年以上生產現場質量保證QA工作經歷(或有藥品生產企業車間技術負責人崗位工作經歷3年以上),在現崗位5年以上工作經歷且具備執業(中)藥師者優先。
3、身體健康、無不適合直接接觸藥品規定的情形。
4、組織性與紀律性接受單位的考核,遵守本單位相關規定與保密制度,以團隊榮譽為上,以自己擔當為榮。