職位描述
QC七大手法醫藥制造醫療檢測
崗位職責：
1、來料檢驗SIP，處理來料異常。
2、產品制程檢驗SIP，處理試產階段問題，不良分析報告，處理不良品返工。
3、滅菌過程跟進，滅菌的實施，供應商驗證報告信息核對和執行。
6、設備IOPQ的方案制定，設備的IOPQ驗證 。
7、新項目開發產品和物料的功能檢測的測試方法，對相關人員完成培訓。
8、發現研發產品的問題提出，督促研發評估并發出設計變更，協助研發設計變更的驗證 。
9、產品的設計轉換，完成相關的驗證和輸出相關檢驗文件。
10、根據研發和客戶提出的問題和建議進行跟進和改善。
11、根據工藝的改進和物料變更進行文件的升版和修改內容。
12、請購相應的工具和治具檢驗和驗證，監視和測量設備校準。
13、協助研發開發階段的相關驗證方案的制定和驗證 。
14、完成產品物料的樣板確認，制定物料承認書與及相關物料承認書的更換。
任職要求：
1、大專以上學歷，3年以上醫療器械產品品質工作經驗。
2、懂QC七大手法、SPC、QCC、CPK等；
3、能起草或者修訂品質相關SOP（符合醫療器械GMP），會寫驗證文件（空調系統、壓縮空氣系統、培養箱、滅菌驗證（環氧乙烷、輻照）等）優先；
4、熟悉ISO13485，醫療器械生產質量管理規范，醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械，醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑優先；
工作地點
惠城區惠州逗點生物技術有限公司
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職位發布者
聶志堅/人事經理
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深圳逗點生物技術有限公司逗點生物（Biocomma）成立于2006年，總部位于深圳，主營生命科學和醫療健康產品的研發、生產和銷售，業務遍布五十多個國家和地區。公司為食品和臨床檢測提供樣本前處理解決方案，包括過濾耗材、色譜耗材和微生物培養基。同時為生命科學研發和生產型廠家提供濾芯、拭子、試劑瓶、無菌液體和培養基等產品。努力讓世界更健康，更美好。電話:0755-25800799Email:hr@biocomma.cn
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