崗位職責:
1. 根據試驗方案、SOP、GCP要求,負責臨床試驗的組織、實施、執行和臨床監查;
2. 參與制訂臨床試驗協議,制訂項目計劃、進度表及研究方案,跟蹤、檢查項目各階段的完成情況,追蹤試驗的執行情況,進行質量控制,及時發現并解決問題,確保試驗品質;
3.負責各研究中心、申辦者、數據管理人員之間的協調與溝通,并解決與研究有關的問題;
4.準備臨床試驗各相關文件,協助完成臨床試驗總結報告;
5.保持與研究單位良好的溝通與協調;
6.根據ICH-GCP及項目要求,妥善建立并管理項目文件資料系統;
7.根據公司需要,提供必要的臨床試驗相關技術支持。
任職要求:
1、SCRA,3~4年以上新藥CRA經驗,新藥腫瘤經驗,SCRA能夠獨立負責并完成小型項目臨床監查工作,合理分配CRA的工作內容,并能夠管理及帶領1-2名初級臨床監查員完成中小型項目;
2、CRAII,2年以上新藥CRA經驗;
3、CRAI,1年以上CRA經驗或穩定2年以上CRC腫瘤經驗
4、熟悉ICH-GCP,GCP和相關的管理條例;
5.基本了解臨床試驗不同部門的操作流程、試驗過程和法規的情況;
6.具備良好的日常事務與緊急事務的處理能力;
職位福利:五險一金、定期體檢、年終獎金、專業培訓