崗位內容:
負責規劃、執行并完成與泌尿系統相關的醫用耗材的研發工作,確保產品符合行業標準、法規要求,并滿足臨床實際需求。
(一)產品研發規劃與設計
1、進行市場調研,收集并分析泌尿系統疾病治療趨勢、臨床需求以及競爭產品信息,為新產品研發提供依據,制定產品研發路線圖和項目計劃。
2、根據臨床需求和法規標準,主導設計泌尿系統醫用耗材,如導尿管、導絲、輸尿管導引鞘、經皮腎穿刺導引鞘等,確保產品的創新性、功能性和易用性。
3、繪制產品設計草圖、詳細工程圖紙,對設計方案進行模擬分析和優化,確定最佳產品結構和尺寸參數。
(二)材料與工藝研究
1、研究并篩選適合泌尿系醫用耗材的原材料,評估材料的生物相容性、機械性能、化學穩定性等特性,確保材料符合醫療器械法規和標準要求。
2、開發并優化產品制造工藝,與生產部門協作,制定詳細的工藝流程和作業指導書,確保產品在大規模生產時的質量穩定性和一致性。
3、進行新材料和新工藝的試驗與驗證,跟蹤試驗結果,解決試驗過程中出現的技術問題,為產品的產業化提供技術支持。
(三)產品測試與驗證
1、制定并執行產品測試計劃,包括原材料檢驗、零部件測試、成品性能測試和可靠性測試等,確保產品性能滿足設計要求和臨床使用標準。
2、依據醫療器械法規和標準,進行產品的生物學評價、物理化學檢測和無菌驗證等工作。
任職資格:
1.生物醫學工程、材料科學與工程、高分子材料、醫療器械等相關專業,研究生及以上學歷;
2. 三年以上工作經驗,有一定年限的一次性醫用耗材研發或相關領域工作經驗;
3.熟悉醫用高分子材料、金屬材料、生物降解材料等的性能、特點及應用,能夠根據產品需求選擇合適的材料和加工工藝。
4.熟悉國內外醫療器械相關法規和標準,確保研發的產品符合安全、質量和性能要求。
5.掌握產品研發流程,具備從概念設計、方案論證到產品試制、測試驗證的能力。熟練使用CAD、solidworks等設計軟件,進行產品結構設計和建模。
6.具有獨立解決問題的能力和主動性,具備創新能力,良好的團隊協作精神及較強的溝通能力。