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            更新于 5月16日

            無源醫療器械研發工程師

            9000-15000元
            • 鄭州新鄭市
            • 1-3年
            • 碩士
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            醫療耗材研發二類醫療器械無源醫療器械無菌醫療器械外科器械
            崗位內容:
            負責規劃、執行并完成與泌尿系統相關的醫用耗材的研發工作,確保產品符合行業標準、法規要求,并滿足臨床實際需求。
            (一)產品研發規劃與設計
            1、進行市場調研,收集并分析泌尿系統疾病治療趨勢、臨床需求以及競爭產品信息,為新產品研發提供依據,制定產品研發路線圖和項目計劃。
            2、根據臨床需求和法規標準,主導設計泌尿系統醫用耗材,如導尿管、導絲、輸尿管導引鞘、經皮腎穿刺導引鞘等,確保產品的創新性、功能性和易用性。
            3、繪制產品設計草圖、詳細工程圖紙,對設計方案進行模擬分析和優化,確定最佳產品結構和尺寸參數。
            (二)材料與工藝研究
            1、研究并篩選適合泌尿系醫用耗材的原材料,評估材料的生物相容性、機械性能、化學穩定性等特性,確保材料符合醫療器械法規和標準要求。
            2、開發并優化產品制造工藝,與生產部門協作,制定詳細的工藝流程和作業指導書,確保產品在大規模生產時的質量穩定性和一致性。
            3、進行新材料和新工藝的試驗與驗證,跟蹤試驗結果,解決試驗過程中出現的技術問題,為產品的產業化提供技術支持。
            (三)產品測試與驗證
            1、制定并執行產品測試計劃,包括原材料檢驗、零部件測試、成品性能測試和可靠性測試等,確保產品性能滿足設計要求和臨床使用標準。
            2、依據醫療器械法規和標準,進行產品的生物學評價、物理化學檢測和無菌驗證等工作。
            任職資格:
            1.生物醫學工程、材料科學與工程、高分子材料、醫療器械等相關專業,研究生及以上學歷; 2. 三年以上工作經驗,有一定年限的一次性醫用耗材研發或相關領域工作經驗; 3.熟悉醫用高分子材料、金屬材料、生物降解材料等的性能、特點及應用,能夠根據產品需求選擇合適的材料和加工工藝。 4.熟悉國內外醫療器械相關法規和標準,確保研發的產品符合安全、質量和性能要求。 5.掌握產品研發流程,具備從概念設計、方案論證到產品試制、測試驗證的能力。熟練使用CAD、solidworks等設計軟件,進行產品結構設計和建模。 6.具有獨立解決問題的能力和主動性,具備創新能力,良好的團隊協作精神及較強的溝通能力。

            工作地點

            新鄭市鄭州航空港創業中心

            職位發布者

            馮女士/綜合部

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo鄭州康佰甲科技有限公司
            鄭州康佰甲科技有限公司是一家專注于泌尿系醫療器械研發、生產、銷售和服務的高新技術民營企業,主要生產體外物理振動排石機和自動控壓灌注吸引系統兩大系列產品。公司成立于2016年12月29日,注冊資金6153萬元人民幣,位于鄭州航空港經濟綜合實驗區,公司前身是成立于2007年的鄭州富健達醫療器械有限公司。公司原創的體外物理振動排石技術(EPVL),是國內首創、國際唯一的主動排石技術,擁有國際、國內發明專利和自主知識產權,填補了該技術領域的國際空白。“FRIEND”體外物理振動排石機系列產品是迄今為止全世界唯一通過主動排石機制來提高排石療效的醫療裝置,他顛覆性地改變了之前藥物治療、ESWL(體外沖擊波碎石)治療、輸尿管軟鏡術等傳統方法治療后結石不能快速排出、排凈的世界性難題,使排石有效率從傳統方法的50%左右提高到90%以上,排石治療時間從10d以上縮短至10m左右,臨床實用效果得到了國內外泌尿醫學界專家的高度認可。自動控壓灌注吸引系統是公司自主研發,并取得發明專利的國際首創產品,其研發成功被譽為微創醫療手術發展中的一次革命性創新。該產品融合最先進的光纖壓力傳感技術,實現了操控的高度精準化和自動化,解決了微創手術腎盂壓力過高的難題,有效避免了尿源性膿毒血癥、液體外滲等并發癥的發生。該灌注系統配套使用的20余種手術耗材產品均由公司自主研發,擁有多項專利技術,具有優異的生物相容性,其品質和使用效果均遠遠高于目前市場上同類耗材產品,臨床應用可大大提高手術的安全性和有效性。公司自成立以來,一貫致力于創新型企業建設,先后投資500余萬元,建成了200多平的科研基地和1000多平的中試基地。培養了一支核心的技術研發團隊,全方位覆蓋電子電氣、機械結構、高分子、程序軟件等技術領域。圓滿完成了Friend-Ⅰ、Friend-Ⅱ、Friend-Ⅲ體外物理振動排石機、一次性使用輸尿管導引鞘、一次性使用內窺鏡導引管鞘、自動控壓灌注吸引系統等產品的研制、注冊及生產許可。公司先后被授予“河南省泌尿系結石手術機器人工程技術研究中心”、“鄭州市物理振動排石醫療設備工程技術研究中心”、“鄭州市光電醫療器械工程研究中心”。公司先后榮獲“河南省高新技術企業”、“河南省科技型中小企業”、“創新發展先進企業”、“全國科技創新十佳單位”、“全國重質量創品牌優秀示范單位”等榮譽,公司擁有國際發明專利1項、國家發明專利3項、其他各項專利14項,著作權5項。公司秉持高效、精干、創新的管理理念,對產品研發、采購、生產、質檢、售后、服務全流程實施精益化管理,嚴格執行《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》,不斷向打造國際一流的醫療器械研發生產企業的目標邁進!
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