崗位職責
1、負責搭建、維護生物藥研發質量管理體系;
2、負責研發體系文件的的管理工作;
3、負責研發階段的變更控制、偏差管理;跟蹤偏差、變更情況;
4、負責研發過程中文件及記錄的審核,發放及歸檔等;
5、參與研發現場核查和各種資料的準備;
6、負責對外部供應商和委托生產方進行監督及管理工作。
任職要求:
1、有新藥、生物制品研發 QA 工作經驗優先;
2、了解藥品研發體系、藥品注冊相關法律法規知識;
3、工作嚴謹,細致有耐心,善于發現問題,富有責任感,有較強的文字撰寫能力,
4、具備良好的溝通能力、抗壓能力與組織協調管理能力。