崗位職責:
1.負責制定臨床項目計劃書以及把控項目整體進度,確保臨床研究過程符合GCP及研究方案;
2.負責與研究中心的溝通協調,審查并修訂相關文件報告,組織協調項目稽查與官方視察等;
3.負責與申辦方進行溝通和協調,并按項目要求提供定期/不定期的報告;
4. 按照制定的試驗方案,完成相應的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件資料;
5.與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協調,如醫學寫作,數據與統計等;
6.全面負責本項目組成員的帶教培訓及日常管理工作,包括項目啟動前的培訓、協助CRA制定監查計劃、審閱項目組成員的所有報告等。
任職要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫學、藥學、護理或生命科學相關專業;
2、基本的ICH GCP及相關法規知識;英語讀寫能力熟練,能獨立查閱文獻;
3、能熟練使用常見辦公系統,例如Excel, Word, PowerPoint, Outlook等;
4、8年及以上臨床試驗相關經驗,至少2年項目管理經驗,具有抗感染、免疫、腫瘤項目經驗者優先;能夠適應一定頻率的出差;CRO公司背景,競標經驗豐富;
5、目標導向,責任心強,具備良好的溝通協調能力,解決問題和自我管理能力;能夠獨立、高效、主動地發現和解決問題;能同時完成多任務的處理,能關注細節并按優先級處理好各項事宜;具備良好的領導力,以及團隊合作精神。