1.參與項目理化項分析方法學驗證及檢測活動,包括但不限于:純度、鑒別、DNA殘留分析方法;
2.開展理化檢項的方法轉移、確認、驗證及持續性評估;
3.開展項目的理化項質量數據收集和評估;
4.參與穩定性考察、實驗室調查、分析方法轉移、溶液試劑等管理和操作流程的維護和完善;
5.承擔部分項目的QC藥學工作;
6.參與小組發生的變更、CAPA、偏差的實施;
7.參與對項目理化分析平臺維護,負責組內部分儀器的管理;
8.根據安排開展部分部門公共性事務工作、項目QC藥學工作、服務供應商審計等活動。
9. 公司和領導安排的其他工作內容。
任職要求:
1.藥學、生物、藥物分析等相關專業大專及以上學歷,生物大分子儀器類分析相關工作5年及以上經驗;
2.熟悉大分子藥物理化分析及相關儀器操作;
3.掌握項目理化分析方法原理、關鍵屬性;掌握ICH、USP、Chp、EP法規及生物制品相關指導原則;可獨立開展分析方法轉移和驗證;
4.掌握并遵循QC實驗室流程制度;
5.具有良好的團隊意識,嚴謹思維,積極向上的心態。