職位描述
QAIVD醫療設備/器械
一、 具體工作內容：
1.配合質量經理建立并維護質量體系。
2.質量體系文件的審核、發放等文件管理工作。
3.配合質量經理指導、監督和培訓各部門運行質量體系文件，如:糾正預防、風險 管理、生產過程控制等。
4.配合質量經理組織完成質量體系的年度內審、管理評審和監管部門的現場審核工作。
5.負責不合格品的調查和處理工作，并根據調查結果制定相關的糾正預防措施。
6.負責產品的放行審核和投訴處理。
7.組織與質量體系的相關培訓。
8.起草部分與質量體系相關的驗證文件。
9.適當時，協調其他部門，保證質量體系有效充分的運行
10.相關法律法規及外來文件的收集工作。
11.配合領導完成其他相關工作。
二、任職要求：
1.三年以上質量工作經驗，大專以上學歷；
2.熟悉IS013485/IS09001質量管理體系；有良好的溝通和組織能力；生物分子學等有關生物方向專業；有熒光定量實驗經驗和二代測序實驗技術優先。
3..能夠熟練使用辦公軟件。
4.為人正直、公正。有責任心，有團隊合作意識
工作地點
北京大興區博大興工業園安智因
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職位發布者
付女士/招聘主管
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北京安智因生物技術有限公司北京安智因生物技術有限公司，公司總部設立于北京市北京經濟技術開發區，致力于應用高通量基因測序技術，為臨床醫學服務提供整體解決方案的創新型企業。雙研發中心分別北京經開區總部及武漢東湖新技術開發區，擁有世界一流的分子生物學硬件與生物信息分析能力；GMP生產車間擁有超1300平方米的體外診斷試劑和有源醫療器械生產車間，并于2019年完成驗收后投入使用。擁有專業的質量和生產管理團隊，目前質量管理體系通過了國醫械華光認證有限公司和國際公告機構萊茵TUV關于ISO9001和ISO13485的雙體系認證；醫學檢驗所位于江蘇省太倉市，面積超1600平方米，是經國家衛健委認證的P2級醫學檢驗實驗室，采用一系列高度自動化設備。安智因生物在全國10余個主要城市設立了與醫院共同開展的臨床實驗室自建項目（LDT聯合實驗室）和獨立醫學檢驗所。核心團隊由國內外一流醫院及研究機構的專家組成，在心血管病、血液病等領域擁有豐富的經驗。
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