崗位職責： 1、建立法規管理體系，監督各部門法規合規性，跟蹤法規動態； 2、負責按照注冊法規要求，收集pre IND 和IND申報所需的原始數據； 3、負責與CRO、咨詢公司溝通NMPA、FDA注冊相關問題； 4、負責整理注冊申報資料并向各藥政部門遞交注冊申請； 5、負責與各級藥監部門的溝通聯系； 6、負責與注冊申報有關的其他事務，如年度報告的組織與遞交，組織發補文件的答復等； 7、研究法規政策，制定創新藥注冊策略，參與早期研發提供專業建議； 8、參與創新藥研發戰略規劃，制定藥品注冊部門長期規劃和年度計劃； 9、組建培養藥品注冊團隊，提供專業培訓，制定項目計劃，協調跨部門工作。 任職要求：? 1、藥學相關專業碩士及以上學歷；? 2、5年以上國內外(FDA&NMPA)的藥品注冊申報經驗，熟悉FDA和NMPA的遞交流程，以及藥品注冊申報的相關法律、法規、政策； 3、對藥理學、藥物合成、藥物分析、藥劑學等相關藥學知識有一定理解；? 4、能熟練查閱文獻資料，對英文藥學和臨床文獻、申報資料要求有較強的理解能力，能審核翻譯的英文資料； 5、有一定的公關能力及文案組織書寫能力； 6、有小核酸新藥申報或1類化學新藥申報經驗者優先。； 7、有較強的分析及解決問題的能力，責任心強，學習能力強，具有良好的溝通協調能力和團隊精神。