職位職責： 1、能夠根據研發項目需求，對產品結構、生產工藝、可實現性做出合理的評估及優質的執行方案； 2、負責產品設計和開發項目的輸入、輸出、評審； 3、負責項目前期技術調研交流、生產工藝技術開發及改進、原材料及設備供方調研； 4、負責產品的風險分析，并采取有效措施消除或降低風險； 5、負責組織并跟進新產品的試制、樣品的性能測試等工作； 6、負責編制產品的技術規范、產品驗收標準、產品標準、產品技術要求等文件； 7、負責工藝驗證工作，編制合理的工藝規程及作業指導書，力求能正確指導生產； 8、負現配合注冊人員做好注冊檢驗、產品注冊及迎接藥監局專家現場體系考核工作，協助注冊人員取得醫療器械注冊證書。 職位要求： 1.大專及以上學歷，化工、高分子材料、機械、機電、生物醫學工程等相關專業； 2.有3-5年以上醫療器械項目研發相關工作經驗； 3.具有工作認真、主動、嚴謹負責的態度； 4.具有較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力； 5. 對模具結構有一定程度了解，對模具制作工藝，生產工藝熟悉； 6.熟悉醫療器械的法律法規和設計開發流程，能夠獨立完成醫療器械注冊文件撰寫。 6.熟練使用UG、AutoCAD 等繪圖軟件；及辦公軟件;