1、根據安排配合或實施理化組涉及的儀器設備的3Q及計量工作,配合涉及的其它驗證確認工作,如CSV驗證;
2、根據安排進行公用介質、產品、中間產品、原輔包、起始物料等一般理化儀器檢測工作,按時完成檢測任務,保證檢測數據的準確可靠;
3、根據安排,進行管理文件、質量標準、儀器設備SOP及檢驗操作規程的起草或修訂;
4、前期,根據安排進行區域內的裝修監管工作;
5、根據安排進行原輔包的取樣工作;
6、完成本人涉及的偏差、OOS或其他異常事件的調查及整改;
7、保證檢驗活動的GMP合規性,并能接受官方檢查;
8、完成領導安排的其他工作。
崗位要求:
1、有1年以上的制藥行業理化儀器(UV、IR、TOC、電位滴定/水分滴定)的檢驗相關工作經驗、內包材檢測經驗和公用介質檢測檢驗;有FDA、歐盟審計迎檢經驗優先;具有理化儀器分析方法驗證/確認等相關經驗;
2、專業要求:藥學、藥物分析、分析化學等相關專業;大專及以上學歷;
3、質量意識、數據完整性意識較強,熟悉各國藥典及GMP法規;
4、較好的邏輯思維能力和數據分析能力;
5、工作中具備較好的適應性、主動性;有一定的抗壓能力。