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            更新于 3月4日

            研發QA總監

            3.5-6萬·14薪
            • 連云港連云區
            • 10年以上
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            原料藥QA質量體系管理GMP認證FDA認證NMPA認證生產管理多肽類藥物化學藥
            崗位職責: 全面負責研發中心的質量體系建設、維護、提升。 1、建立與維護質量管理體系,包括批準質量標準、取樣方法、檢驗方法、工藝規程(臨床)、批生產記錄(臨床)和其他質量管理類文件。 2、負責一般質量問題及投訴的處理確認;組織重大、緊急質量異常、投訴處理。 3、統籌部門內日常管理方面,包括但不限于審核GXP文件系統、各類產品驗證方案、并監督執行情況等。 4、組織開展公司客戶審計、官方審計及第三方審計迎審工作的,督促和監督審計缺陷項的整改,確保順利通過審計。 5、負責企業年度驗證主計劃,確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告。 6、負責穩定性考察方案及報告,監督穩定性考察試驗的有效進行,提供穩定性數據。 7、培訓計劃批準與監督, 確保QA人員均已經過必要的崗前培訓和再培訓,并根據需要調整培訓內容,年度培訓計劃監督實施。 崗位要求: 1、本科及以上學歷,藥學相關專業,8年以上相關工作經驗; 2、精通質量管理體、國家有關藥品生產相關法律法規; 3、英語流利,可作為工作語言。

            工作地點

            連云港連云區江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

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            公司Logo杭州諾泰澳賽諾醫藥技術開發有限公司
            諾泰生物(股票代碼:688076)是一家集研發、生產、銷售為一體的綜合型醫藥上市公司,成立于 2009年9月,主要業務涵蓋多肽藥物及小分子化學仿制藥的原料藥及制劑研發及生產,CDMO高級醫藥中間體定制合成研發及工業化生產等。集團總部位于杭州市未來科技城(杭州師范大學科技園),是省級重點扶持高新技術企業,公司設立1個藥物研究院,2個生產基地。藥物研究院位于杭州余杭區未來科技城,由6名海歸博士領銜帶隊的150余人的研發團隊,從事小分子化藥、多肽藥物及高端定制原料藥、中間體的研發與注冊申報工作。連云港工廠建成了符合 GMP要求的 3個 API車間和 2個制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國 FDA認證;已建立的多肽產品庫,儲備了 50多個多肽產品技術包括心腦血管系統、抗腫瘤、免疫調節和輔助生殖等,可提供從克級到公斤級訂單的供貨;建德工廠致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發與生產,已陸續開發了十余項抗癌藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊中間體等高新技術產品研發生產的產品均為全球首創產品,且全部出口美國、歐洲、日本等工業發達的國家及地區。并與美國禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強企業建立了長期的技術合作關系。諾泰生物經過多年的發展,通過技術、產品、市場等的積累,厚積薄發,前期的技術成果正在向產業化實現轉化,研發、新產品注冊申報及銷售等呈現可喜勢頭,公司正在步入快速發展的軌道。諾守誠信,泰然興業。諾泰生物一直秉承以建設國內一流、國際知名、具有核心競爭力的創新型高科技生物醫藥企業為目標,銳意進取、勇于創新,不斷實現企業的新發展、新跨越。一、薪資福利:1.所有研發崗位結合項目經驗,確定技術等級,一人一議,提供具有市場競爭力的薪資! 2.薪資結構:基本月薪+餐補20元/工作日+交通補貼125元/月+年終獎金+項目獎金; 3.各類補貼齊全:餐補、交通補貼、下工廠補貼、出差補貼、高溫補貼等! 4.依據當年度公司經營效益,每年制定調薪方案; 5.繳納五險一金、享受法定假日、帶薪年休假、年度福利體檢、入離職職業健康體檢、豐富的節日禮品,如春節、中秋節、婦女節等; 5.貼心的人事服務,讓您入職無后顧之憂:為符合杭州人才引進政策的同事辦理各項人才補貼、租房補貼、生活補貼、公租房補貼、人才認定等!協助員工辦理黨員關系轉移、五險一金轉移、人才居住證、人才落戶、杭州市職稱評定等!
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