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            更新于 4月16日

            注冊高級主管/經理

            1.5-2.5萬·14薪
            • 杭州蕭山區
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            FDA新藥注冊
            職責描述: 1.協助注冊團隊負責人管理新藥品注冊(新藥經驗優先,仿制藥原料藥經驗優秀可以考慮)申請工作,包括:注冊的前期分析、評估;申請資料的編寫、整理工作,審核相關申報資料;組織跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并就需要對注冊申請進行資料補充,確保注冊申請流程順暢;遵守相關SOP要求,與監管機構保持良好溝通,加快注冊申請進度; 2.監測法規的變更,及時更新和反饋到各個部門,與各部門負責人或授權人及質控負責人討論法規變更對公司的影響及公司所需做出的調整; 3.維護注冊相關的SOP及流程建設,與質量部門共同起草和完成相應的SOP和流程文件的撰寫。 任職要求: 1、3-5年國際新藥注冊申報經驗,作為項目負責人,領導過團隊進行注冊申報,有FDANDA成功申報經驗優先; 2、熟悉新藥研發的全過程,掌握藥品注冊工作流程; 3、碩士及以上學歷,藥學、藥理學、動物醫學、制藥、化學等相關專業 4、英語六級或以上,能以英文作為工作語言,熟練閱讀英文文獻; 5、具有良好的溝通技巧、團隊協作能力、性格活潑開朗、認真仔細、責任感強、主動性強,能適應快節奏與高強度的工作。

            工作地點

            蕭山區歌禮生物科技(杭州)有限公司

            職位發布者

            洪金/人事經理

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo歌禮生物科技(杭州)有限公司
            歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑)、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化,滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平臺型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品(其中十一個為完全自主研發)。1、非酒精性脂肪性肝炎:歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體?(THR-?)及法尼醇X受體(FXR)的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯合用藥療法。2、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑:專注于在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎:(i)乙肝:歌禮專注于乙肝臨床治愈創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣為基石藥物,與其他靶點藥物聯合的治療方案,有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii)丙肝:歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛和新力萊,組成全口服丙肝治療方案;ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案,已完成橋接試驗。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑,ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。欲了解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com。
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