1. 樣本入組工作
?患者入組:根據研究方案中的入組/排除標準,核對患者病歷、檢查報告等資料,引導患者入組。
?知情同意流程:協助臨床機構向受試者詳細解釋試驗目的、流程、風險和權益,確保其簽署知情同意書,并留存副本。
?樣本處理與記錄:對采集拭子樣本進行臨時保存、編號、分類,并記錄采集時間、保存條件等關鍵信息。
?問題反饋:及時向CRA反饋入組過程中的異常情況(如患者退出、樣本污染等)。
?2. 數據登記與管理
?數據錄入:將受試者的信息、實驗室數據等準確錄入電子數據采集系統(EDC)或紙質CRF表。
?數據核對:與原始病歷、檢查報告交叉驗證,確保數據一致性,標記存疑數據并跟進修正。
?文檔歸檔:整理試驗相關文件(如知情同意書、檢查報告),按GCP要求存檔備查。
?3. 其他支持工作
?協助監查:配合CRA(臨床監查員)進行數據核查,提供所需文件或解釋。
專業背景
?學歷:醫學、護理、藥學、生物學等相關專業大專及以上學歷。
?知識儲備:了解臨床試驗基本流程、ICH-GCP規范及倫理要求,有GCP證書者優先。
?經驗:有臨床試驗入組或數據管理經驗者優先,應屆生需具備醫院實習或科研項目經歷。