崗位職責
1.負責生產現場監測、過程巡檢;物料取樣、驗收、送檢等。
2.負責生產批記錄放行審核、生產過程異常處理。
3.負責生產車間環境定期監測。
4.負責質量體系文件記錄的維護、定期監督與改進,維護體系有效性。
5.負責內、外部質量控制活動的組織、策劃及實施。
6.負責參與質量改進,客戶滿意度提升等工作,同時協助對質量控制措施進行檢查、跟蹤和分析質量問題。
6.負責質量檢查、質量數據的統計、分析及報告等。
7.通過對生產過程和質量數據進行監控,發現問題及時進行處理和故障排查,確保產品和服務的質量符合企業要求和客戶需求。
8.持續監控質量目標的進展,履行必要的改進措施。
任職資格
1.大專及以上學歷,醫學檢驗、生物工程、生物技術、藥品等相關專業優先。
2.具有1-3年醫療器械IVD行業或者藥品行業質量體系管理工作經驗,熟悉試劑生產流程。
3.熟悉醫療器械相關法律法規,熟悉GMP、ISO13485質量體系,參與過質量體系搭建﹑修訂等優先。
4.熟悉MES系統或者其他信息化系統操作。
5.有良好的跨部門溝通協調能力,善于與人合作、溝通,具備良好的業務指導和培訓技能。
6.品德優良、責任心強,工作細致認真,積極進??;有較強的分析解決問題能力,能夠完全獨立開展工作。
7.具有良好的數據分析處理能力,能夠應用工具按要求進行實驗數據匯總與統計分析。
8.具有良好的文字編輯能力、學習能力和協調能力;能夠和上級及合作者保持有效的溝通,條理分明,思路清晰,表達流暢。
9.服從安排,抗壓能力強,能夠根據工作緊急程度合理安排工作。