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            更新于 今天

            臨床總監

            3-5萬
            • 北京東城區
            • 5-10年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            細胞藥物臨床運營
            崗位職責: 1、全面統籌項目實施,包括編制項目計劃書、編制項目預算、進度管理、成本控制、內外部溝通協調等; 2、全面負責運營管理,包括研究中心調研篩選、研究中心啟動、受試者招募和管理、方案違背的控制等; 3、全面負責藥物警戒,包括編制風險管理和安全管理計劃、年度DSUR、公司安全管理委員會及其職責;組織召開SAE受試者個例討論會及后續風險改進; 4、全面負責醫學撰寫,包括編寫臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告等,組織召開方案討論會及方案修訂討論會; 5、全面負責第三方單位管理,包括CRO、SMO、中心實驗室、獨立影像IRC、冷鏈物流及耗材供應商等篩選、合同談判、日常管理; 5、熟悉數據管理和統計分析,參與項目2期、2/3期推斷無縫樣本量計算,負責審核數據、統計相關文件, 負責審核eCRF與方案的一致性和可執行性; 6、全面負責部門的日常管理和績效考核,負責項目組工作的管理和監督。
            任職資格: 1、碩士及以上學歷,臨床、生命科學類專業; 2、在制藥企業/申辦方至少10年臨床運營、臨床監察或相關工作經驗,5年以上部門團隊管理經驗,有過細胞藥物臨床項目經歷優先; 3、熟悉國內外法律法規和指導原則,包括NMPA、ICH和FDA頒布的法律法規和指導原則; 4、語言要求:英語聽說讀寫能力較強; 5、具有較強的多項目管理綜合能力、問題解決能力和應急預案管理能力,團隊合作精神佳。

            工作地點

            北京東城區普華賽爾大廈

            職位發布者

            韓女士/人力資源主管

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo普華賽爾生物醫療科技有限公司
            北京普華賽爾生物醫療技術有限公司,成立于2018年3月,注冊資本1億元。公司專注于治療腫瘤、慢性疾病的細胞藥物研發和臨床應用。目前在研產品10余個,包括腫瘤藥物、退行性疾病藥物、日常護理產品等。其中一款針對實體腫瘤藥物獲得國家食品藥品監督管理局批準,已進入臨床一期。公司自有中試場地3500平,其中GMP中試車間2000平米,常規實驗室700平米,辦公區800平米。北京醫院生物治療中心是北京醫院集醫教研一體化特色科室,中心工作重心是各種疾病的免疫治療及再生醫學研究,以及轉化醫學相關研究工作。公司與衛生部直屬北京醫院達成合作協議,與北京醫院生物治療中心共同成立研發平臺,與其共同開展細胞藥物開發、備案和臨床應用,聯合建立了產、學、研聯合開發、自主創新的運作模式。目前公司擁有強大的研發團隊,擁有臨床醫學、基礎醫學以及化工等方面人才百余人,其中高級人才超過30%。公司力爭在細胞研發、生產和治療領域保持國內領先地位和國際先進水平。企業立足研發,降低成本,生產老百姓能用的起、用得上、用得好的細胞產品。
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