崗位職責:
1、全面統籌項目實施,包括編制項目計劃書、編制項目預算、進度管理、成本控制、內外部溝通協調等;
2、全面負責運營管理,包括研究中心調研篩選、研究中心啟動、受試者招募和管理、方案違背的控制等;
3、全面負責藥物警戒,包括編制風險管理和安全管理計劃、年度DSUR、公司安全管理委員會及其職責;組織召開SAE受試者個例討論會及后續風險改進;
4、全面負責醫學撰寫,包括編寫臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告等,組織召開方案討論會及方案修訂討論會;
5、全面負責第三方單位管理,包括CRO、SMO、中心實驗室、獨立影像IRC、冷鏈物流及耗材供應商等篩選、合同談判、日常管理;
5、熟悉數據管理和統計分析,參與項目2期、2/3期推斷無縫樣本量計算,負責審核數據、統計相關文件, 負責審核eCRF與方案的一致性和可執行性;
6、全面負責部門的日常管理和績效考核,負責項目組工作的管理和監督。
任職資格:
1、碩士及以上學歷,臨床、生命科學類專業;
2、在制藥企業/申辦方至少10年臨床運營、臨床監察或相關工作經驗,5年以上部門團隊管理經驗,有過細胞藥物臨床項目經歷優先;
3、熟悉國內外法律法規和指導原則,包括NMPA、ICH和FDA頒布的法律法規和指導原則;
4、語言要求:英語聽說讀寫能力較強;
5、具有較強的多項目管理綜合能力、問題解決能力和應急預案管理能力,團隊合作精神佳。