崗位職責:
1.根據ISO13485、FDA、CE等法規要求主導質量管理體系的保持和優化,推進流程改進,確保流程合規和高效
2.負責組織公司內部審核,以及審核不符合項的跟進關閉
3.負責主導應審BSI、華光、體系考核、客戶審核等外部審核,以及審核不符合項的跟進關閉
4.協助管理評審會議實施及措施跟蹤
5.負責公司計量器具的管理,校準安排,臺賬管理
6.負責產品放行,確保放行準確性和及時性
7.負責信息反饋處理及管理
8.領導安排的其他事務
任職要求:
1.教育背景:專業本科以上學歷。
2.專業培訓:熟悉ISO13485,接受過醫療器械相關培訓和持有ISO13485內審員證書優先。
3.工作經驗:2年以上相關工作經驗,具有ISO13485、MDSAP、CE質量體系現場審核經驗者優先。
4.工作態度:認真主動,具有積極的工作態度和強烈的責任心,具備良好的學習能力。
5.溝通協調:思路清晰,具備較強的溝通協調能力,能夠展現優秀的團隊合作精神。