崗位職責 1、組織客戶項目/產品的注冊申報工作，根據注冊項目情況，制定合理的注冊計劃，并完成注冊計劃的有效實施； 2、按照國家相關法律法規及標準的要求并實時了解行業相關法規及動態，指導撰寫、匯編、完善產品注冊相關文件資料； 3、建立與各級政府單位關系并保持良好的聯系，搭建注冊相關主管部門和專家的資源體系，推進注冊進展，確保注冊各環節順利進行； 4、負責完善部門架構及員工培養。 5、領導交辦的其他工作事項。 任職資格 1、本科及以上學歷，醫學、藥學、醫療器械等相關專業，其他專業酌情考慮； 2、5年及以上醫藥/醫療器械等行業注冊申報管理工作經驗，具有獨立與藥監部門溝通經歷，良好溝通渠道者優先； 3、熟悉醫藥/醫療器械注冊的整個流程，熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規以及國家、行業法規標準； 4、具備優秀的溝通表達、組織協調及談判能力，適應性和抗壓性強； 5、具備出色的信息和文字處理能力；具有較好的英語水平，能夠獨立查閱、翻譯國外文獻； 6、能夠接受因工作需要的不定期出差。