崗位職責:
工作職責
1.負責創新型納米注射液的質量研究和方法開發;
2.負責創新型納米注射液的質量標準的建立,開展質量研究及穩定性研究工作等;
3.帶領團隊將研發項目轉移給公司自有工廠或委外CRO;
3.熟悉新藥開發法規指南指導分析研發工作,負責撰寫審核研發產品的分析相關注冊申報資料;
4.帶領團隊將公司項目推進到臨床研究,直至推進到上市。
任職要求:
任職資格
1. 藥學或藥物分析等相關專業碩士以上學歷,具有藥物分析、質量研究等藥物研發十年以上工作經驗,有納米注射劑藥物,脂質體,高端復雜制劑分析經驗者優先;
2. 有完整的IND和ANDA經驗;有NDA經驗者優先;
3.熟悉新藥注冊管理程序,對數據完整性有深入了解,能協助建立合規的質量體系;
4.良好的責任心及團隊協作精神,較強的溝通能力和領導力,抗壓能力強
5. 有團隊管理經驗,管理能力、協作能力較強。