一、崗位職責： 1. 負責參與編制、修訂和完善質量管理文件，并確保其有效運行； 2. 負責生產現場關鍵控制點的監控及物料管理的監控，確保產品質量符合標準； 3. 負責生產過程中偏差的調查、分析和處理，制定并跟蹤糾正與預防措施（CAPA）； 4. 負責潔凈區環境的定期監測，并對檢測結果進行趨勢分析； 5. 審核批生產記錄、批檢驗記錄及其他相關記錄，確保其完整性、準確性和合規性； 6. 負責儀器儀表的計量管理，以及與第三方計量機構的工作溝通； 7. 參與變更控制管理，評估變更對產品質量的影響，確保變更合理、可控； 8. 協助完成公司內部審計、檢查各部門對GMP和質量體系的執行情況，提出改進建議，協助應對外部審計； 9. 參與質量風險評估，識別潛在風險并執行控制措施，定期評估生產過程中的質量風險，并提出改進意見； 10. 參與不合格品的調查、分析和處理，確保不合格品得到有效控制。 二、任職要求： 學歷要求：藥學、制藥工程、化學、生物技術等相關專業本科及以上學歷 工作經驗：具有2年以上藥品生產企業QA工作經驗，熟悉GMP及相關法規要求，無菌制劑經驗優先。 專業要求：熟悉無菌制劑生產流程、質量控制要點及GMP規范，具備較強的質量管理知識。 技能要求： 1. 具備良好的文件編寫和審核能力，能夠獨立完成質量保證文件的制定和修訂； 2. 具備較強的分析和解決問題的能力，能夠有效處理生產過程中的質量問題； 3. 熟悉環境監測設備的使用； 4. 具備良好的溝通協調能力，能夠與生產、物控部門有效協作； 5. 熟練使用辦公軟件（如：Word、Excel、PPT等）及質量管理相關軟件。 證書要求：具有GMP內審員證書或相關質量管理證書者優先。