一、崗位職責 1、戰略支持 協助總經理制定企業戰略規劃，參與藥品研發、生產合規、市場準入（如FDA/NMPA申報）等專項計劃，跟蹤國內外醫藥政策動態（如集采政策、醫保目錄調整），提供行業分析報告； 2、跨部門協調 統籌研發、生產、質量、注冊等部門協作，推進重點項目（如新藥臨床試驗、GMP認證），協調處理藥品上市后監測（PV）、不良反應報告等關鍵流程中的跨部門問題 3、法規與合規管理 協助建立符合GxP（GMP/GLP/GCP）體系的管理規范，跟進國內外藥監機構審計準備工作 ，審核商務合同中的合規條款（如反商業賄賂、數據完整性要求） 4、專業事務處理 撰寫/審核藥品注冊申報材料、技術轉讓協議等專業文件，籌備行業會議（如藥企峰會、專家顧問委員會），維護客戶關系 5、危機管理 建立藥品質量安全事件應急響應機制，協助處理產品召回等突發事件。 二、任職資格 1、教育背景 藥學、制藥工程、生物醫藥等相關專業本科及以上學歷 2、行業經驗 3年以上制藥企業工作經驗，熟悉藥品全生命周期管理，具有藥品注冊申報、生產質量管理體系（QMS）實操經驗者優先 3、法規知識 精通中國《藥品管理法》、ICH指南、FDA 21 CFR等核心法規，熟悉藥品專利布局、數據保護等知識產權管理 4、技術能力 熟練使用醫藥行業專用系統，具備基礎醫學文獻檢索能力。