崗位職責:
1.驗證項目進行編號管理,對驗證文件進行歸檔管理。
2.對每年進行的驗證項目下達年度驗證計劃,對上年度驗證情況進行總結。
3.對起草的驗證方案按照文件的要求進行審核,保證驗證方案的合理性。
4.協調并安排相關的驗證工作,并對驗證結果進行確認,保證驗證結果符合可接受標準要求。
5.負責驗證主計劃(VMP)的制定和實施管理。
6.對URS/FAT/SAT文件進行審核與管理。
7.負責職責范圍內文件的制訂、修訂工作。
8.日常GMP符合性檢查。
9.監督產品生產過程嚴格執行標準操作程序、中控儀器管理。
10.上級安排的其它工作。
任職要求:
1.學歷、專業:大學本科以上、藥學等相關專業。
2.培訓:每年定期接受GMP、藥政法規。
3.經驗:熟練掌握GMP要求,熟悉公司生產質量管理流程、熟悉驗證技術和方法、熟悉計算機化系統相關知識。
4.業務技能要求:熟悉驗證工作并且能夠對相關的驗證進行審核并且提出合理化建議,按照GMP要求對所有的驗證項目進行管理。
5.身體狀況:身體健康,無色盲,無傳染性疾病。