職位描述： 1、負責組織建立公司的全面質量管理體系并確保有效運行； 2、負責質量體系所有文件的審核并生成記錄以及公司質量保證和質量控制各方面的管理； 3、負責對主要供應商的管理及質量體系評估； 4、準備各級藥監局的醫療器械質量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監督檢查，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利； 5、對外部審核中發現的不合格項及質量體系缺陷進行整改及采取相應措施，按規定時限向檢查實施機構和企業所在地或國家局報告整改落實情況； 6、按照相關法規，對產品可能存在的隱患進行定期風險評價并形成報告； 7、負責產品上市后信息的收集工作，包括客戶投訴、不良事件監測上報及產品召回等并形成文檔記錄定期上報相關監管部門； 8、定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并按時向有關藥監部門提交自查報告； 9、定期對公司員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓； 任職要求： 1、質量管理、生物醫學工程相關專業本科以上學歷，具有8年以上相關工作經驗； 2、熟悉國家三類醫療器械質量管理法律法規和政策，具有相關專業高級職稱； 3、熟悉醫療器械GMP、ISO13485質量管理體系標準； 4、持執業藥師、ISO內審員證書優先考慮； 5、誠信、正直，任勞任怨，有嚴密的邏輯思維能力、全面的分析判斷能力、較強文稿撰寫能力； 6、不吸煙，無不良嗜好，身心健康。