注意：此崗位為駐地CRA，需適應一定強度出差 主要職責： 1. 溝通：與項目團隊的其他成員及研究中心人員進行及時有效的溝通，以保證臨床研究中常規出現的問題能夠被及時的發現，并能夠在臨床研究經理或項目經理指導下進行解決。 2. 臨床監查：在臨床研究經理或項目經理指導下，作為臨床研究監查員參與 I～IV 期臨床研究，負責與研究中心有關的各項管理工作，包括但不限于：研究中心與研究者的選擇、研究可行性調查、研究合同及預算的協商以及各類型的研究監查（包括但不限于 PSV、SIV、RMV、COV 等），確保臨床研究按照研究方案開展、受試者入組符合簽署的入組計劃、研究中的方案違背及安全性事件（AE/SAE）及時上報、IMP 和研究物資的儲存、發放及清點符合要求、ISF 中的文件符合法規及君合醫藥要求；負責臨床研究中的原始數據核查（SDV），確保病例報告表（CRF）的填寫及提交與臨床監查計劃（CMP）以及數據管理計劃(DMP)一致、數據疑問表得到及時準確的回復。 3. 研究報告與進度跟蹤：在臨床研究經理或項目經理指導下，按照君合醫藥的標準操作規程（SOPs）及工作指南（WIs）完成監查報告，按照 CMP 與所負責研究中心進行定期電話溝通、指導或協助研究中心解決研究中出現的相關問題。對研究中心的進度進行跟蹤和報告如入組速度、CRF 完成情況和安全性事件等。負責研究中心的付款跟蹤并收集相應文件。 4. 研究文檔管理：根據現行法律法規及君合醫藥或申辦者的 SOPs 對研究必需文件進行管理。負責研究必需文件及其更新的收集、核查與管理，協助對研究主要文件夾（TMF） 進行日常核查與管理，指導及協助研究中心進行研究中心文件夾（ISF）維護和管理，協助進行研究中心倫理審評文件夾的準備、遞交及相關溝通，協助藥政遞交文件的收集、核查、整理及遞交工作。協助臨床研究經理或項目經理進行研究相關資料的收集與整理。 5. 日常管理：協助準備及參加研究相關的會議，包括但不限于：首次研究會議、研究培訓會議、研究監查會議、研究者會、項目會議等，協助準備或撰寫研究相關的工具文件。協助完成研究者數據庫的錄入與維護。 6. 其他職責：完成臨床研究經理或項目經理分配的其他工作任務，如日常培訓、財務報銷及其他各項考評。 職位要求： 1. 臨床醫學、藥學或相關專業本科以上學歷，對藥品管理有關法規、臨床研究和臨床研究監查流程有一定了解。對藥物、器械臨床研究法規和安全性法規有一定了解。 2. 1 年以上臨床研究監查工作經驗，進行過獨立的臨床研究監查具備一定的溝通表達能力、判斷能力、應變能力及問題解決能力。 3. 良好的寫作能力及組織能力，能夠根據工作分配的強度及優先度進行自我調整。 4. 積極主動的工作態度，能適應長期出差。 5. 熟練地使用 Windows 操作系統與 office 系列辦公軟件包括 WordExcel、 PowerPoint。 6. 具備一定的英語閱讀及寫作能力。