1、崗位情況:
1.1 崗位描述
根據項目開發階段需要,招聘一名高級/研究員。開發穩健的、適合規模放大的細胞培養工藝,跟進CDMO上游工藝轉移和生產,參與工藝表征和驗證等工作。向四所上游研究部部長匯報。
1.2 崗位職責
a. 負責上游細胞培養工藝開發。包括細胞培養基篩選、搖瓶和小試生物反應器工藝優化,以及項目實驗的規劃,解決工藝問題。
b. 負責上游中試放大和中試生產。包括批記錄、SOP等生產文件的審核及修訂。負責生產技術轉移,參與協助生產工藝放大研究工作;
c. 參與上游工藝的工藝表征、工藝驗證等相關工作。
d. 作為團隊主要骨干,與其他工藝板塊團隊溝通合作,按時推進相關項目,協助完成IND 申報。能獨立地完成技術報告的撰寫并參與部門會議匯報實驗結果;
e. 領導細胞培養工藝新技術開發,及專利的發明和撰寫。
f. 參與細胞培養實驗室管理,以及人員配備和培訓。
g. 完成上級交給的其他相關工作,并及時向管理團隊匯報進度。
2、崗位任職資格
2.1 教育及相關工作經驗
學歷要求:碩士及或以上。
所學專業:生物學相關專業、藥學、腫瘤學、免疫學、醫學等相關專業。
工作經驗:藥企工作背景,5年年以上的動物細胞大規模培養工藝開發經驗;負責過中試或生產規模的細胞培養工藝放大;具有上游MSAT工作/工藝表征經驗,掌握工藝表征/工藝驗證相關法規和技術;有國內外IND或生產申報成功經驗。
2.2 崗位知識及技能技巧要求
a. 熟悉GMP、熟悉全球生物藥研發指導原則、藥政法規以及相關臨床申報要求;
b. 有3個以上抗體工藝開發經驗,有50L~2000L或以上反應器生產經驗;
c. 具有運用QbD概念開發工藝的能力。熟悉DoE理論基礎,掌握及相關計算機軟件操作;
d. 有良好的技術報告及工作總結撰寫能力;
e. 有優秀的對外合作和交流能力。
f. 較好的英文文獻檢索和閱讀能力;