崗位職責:
1.計劃管理工作:根據年度整體規劃,制定本部門工作計劃,及時提交企業負責人;按照月、季、年度向企業負責人提交質量相關的指標、數據和報告;保證質量小組會議的定期組織,進行質量指標的審查和分析,對存在的問題參與制定切實可行的解決方案。
2.質量管理工作:審核批準各部門起草的各類質量管理類文件和記錄,確認其符合法規和質量體系的要求;評估并建立合格供應商清單,審核并批準委托實驗機構、委托檢驗機構;確保所有偏差、投訴經過調查并得到及時處理,以及所有變更均得到有效控制;
團隊建設:建立良好的信息溝通渠道,建立健全有效的管理制度和激勵機制;培養部門內合作態度和意識,提高部門員工工作的積極性;合理分工,促進團隊工作效率最大化。
崗位要求:
1.本科及以上學歷,醫療器械、藥學、質量管理等相關專業;
2.同等崗位工作經驗2年以上,有相關行業崗位工作經驗優先考慮
3.熟悉中國GMP、cGMP,了解FDA、EU GMP等法規;
4.熟悉國內外相關的物料、產品標準(包括ISO/GT/YY),了解質量管理體系的建立、運行和維護以及認證工作。