1. 崗位職責 1.1. 參與制定和完善質量體系文件，確保其符合法規要求和公司質量管理目標。 1.2. 參與內部審核、合規巡視工作，收集、整理不符合信息資料，跟蹤不符合項的整改情況。 1.3. 協助處理客戶投訴和質量反饋，參與質量問題的調查和分析，對其追蹤、改善及閉環。 1.4. 參與生產質量相關的變更、CAPA等質量事件的發起和推進，保證產品質量可控。 1.5. 參與外審迎檢工作，協助質量體系認證、驗收、及各官方、客戶審計，并組織缺陷項回復整改； 1.6. 監督、維護質量體系的培訓工作真實、有效進行。 1.7. 關注國內外法規、指南的變化，保證公司醫療器械質量體系符合最新法規要求； 1.8. 參與供應商的管理和物料合格率管控工作，保證我公司使用物料的質量水平； 1.9. 參與產品從研發、生產、放行、上市后監督等全生命周期中的產品質量管理。 1.10. 學習并掌握醫療器械的檢驗方法和標準，熟悉原材料、半成品和成品的檢驗工作。 1.11. 參與醫療器械產品的驗證工作，制定驗證方案和報告，收集、整理驗證數據，確保驗證過程符合法規要求和公司規定。 1.12. 完成領導交代的其他任務，積極參與公司組織的培訓和學習活動，不斷提升自身的專業素質和綜合能力。 1.13. 與其他部門保持良好的溝通和協作，共同推動公司質量管理水平的提升。 2. 人員任職資格 2.1. 教育背景 本科及碩士以上學歷，藥學相關、機械自動化相關、生物醫學工程等相關專業。 2.2. 知識技能 2.2.1. 具備扎實的專業知識，熟悉醫療器械相關法規和標準。 2.2.2. 具有良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文技術資料。 2.2.3. 熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等。 2.2.4. 具備較強的學習能力和創新精神，能夠快速掌握新知識和技能。 2.2.5. 具有良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠與不同部門的人員協作完成工作任務。 2.2.6. 具備較強的責任心和執行力，能夠認真履行崗位職責，按時完成工作任務。 2.2.7. 具有良好的分析問題和解決問題的能力，能夠獨立思考并提出有效的解決方案。 2.3. 工作經驗 應屆畢業生，有醫療器械行業實習經驗者優先?？山邮茈A段性外派工作。