崗位職責:
1. 公司硬件系統的維護管理權限、部分軟件系統的管理員/子管理員權限的開啟和禁止;
2. 負責涉及產生GMP數據的相關設備的電腦的計算機系統化驗證的主導工作;
3.與公司IT一起,負責公司GMP相關的計算機系統相關設備的管理,臺帳建立,設備編號粘帖等工作;
4.與公司IT一起負責計算機系統驗證方案的編制、執行及報告生成工作;
5.負責與驗證技術相關的文件、模板、報告、記錄的開發與管理;
6.參與相關的藥政檢查,支持完成計算機系統驗證及日常使用范圍內的迎審工作;
任職資格:
1.大專及以上學歷,計算機、自控、通信工程等相關專業;
2.具有制藥企業至少兩年從事CSV實踐經驗,有QMS\LIMS\WMS\BMS等系統的驗證經驗優先;
3.參加過計算機系統驗證相關的FDA或GMP符合性檢查者優先;
4.對計算機系統有較好的認識,有豐富的計算機系統使用維護及管理經驗,如實驗室分析儀器系統、生產過程控制系統;
5.了解EU、FDA、WHO, MHRA、ISPE、PIC/S相關的計算機系統合規性法律法規和指南
熟悉GAMP5計算機系統驗證方法;
職位福利:五險一金、全勤獎、餐補、定期體檢、節日福利、周末雙休