崗位職責： 1. 法規分析 1.1. 負責跟蹤國內外藥事管理相關法規、政策和指南，更新并完善法規文檔； 1.2. 負責組織法規分析和落實，確保體系合規性； 1.3. 負責PQS體系執行情況的差距分析，確保實際執行與體系要求保持一致。 2. 自檢管理 2.1. 確保自檢管理系統的建立和維護、年度自檢計劃的制定和實施。 3. 藥監部門/外部審計審計管理 3.1. 負責藥監部門/外部審計系統的建立和維護； 3.2. 負責藥監部門/外部審計的對接、協調資源以及資料準備等； 3.3. 負責跟蹤藥監部門/外部審計CAPA實施，確保整改完成。 4. 管理評審 4.1. 負責管理評審系統的維護，組織實施評審工作，包括關鍵性能指標（KPI）、管理回顧、評審會議等。 5. 委托生產管理 5.1. 負責參與委托生產和委托檢驗系統的維護，相應機構檔案的建立和維護； 5.2. 負責參與委托生產質量協議的審核、溝通，并開展對受托方的監督管理，以及確保所有涉及委托生產產品質量的各類信息得到及時處置。 6. GMP培訓管理 6.1. 指導并督促完成GMP年度培訓的計劃制定并組織實施； 6.2. 指導并督促完成GMP年度培訓回顧及培訓效果評估； 6.3. 組織各部門建立各崗位的上崗培訓內容并監督完成各崗位上崗培訓； 6.4. 監督各部門歸檔的培訓記錄及考核記錄管理； 6.5. 監督各部門培訓的執行。 7. GMP文件管理 7.1 指導并督促完成GMP文件與記錄管理工作； 7.2. 指導并督促完成GMP檔案管理工作； 7.3. 監督各部門GMP文件與記錄管理； 8. 其他工作 8.1. 協助完成各類申報資料的準備、上報及后續跟進； 8.2. 協助質量文化的建設； 8.3. 參與公司、部門組織的培訓； 完成領導交辦的其他工作。