崗位：藥物警戒負責人1人 （一）崗位職責: 1、確保藥品不良反應監測與報告的合規性； 2、監督開展藥品安全風險識別、評估與控制，確保風險控制措施的有效執行； 3、負責藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效； 4、確保持有人內部以及與藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構溝通渠道順暢； 5、負責重要藥物警戒文件的審核或簽發。 （二）任職要求 1、應當具有醫學、藥學、流行病學或相關專業背景，本科及以上學歷或中級及以上專業技術職稱； 2、3年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能； 崗位：藥品注冊員1人 （一）崗位職責: 1、負責對擬注冊藥品進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索工作，對其申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析 2、負責制定、申報藥品再注冊項目計劃，向藥監部門提交已批準藥品的安全性、有效性和質量安全控制情況等相關資料，在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊 3、負責制定、申報藥品上市后補充申請計劃，根據藥品不良反應監測和藥品上市后評價結果等向藥監部門提交藥品修訂說明書的補充申請備案或報告，不斷更新完善說明書和標簽 4、聯系藥品注冊部門、藥檢機構和藥品審評中心（CDE），跟蹤CMC相關的**技術、注冊申報要求、注冊和現場審核進度，根據需要完善藥品注冊申請資料 （二）任職要求 1、應當具有醫學、藥學或相關專業背景，大專及以上學歷； 2、有注冊員相關工作經歷優先；