一、崗位職責 設備維保 執行反應釜、離心機、干燥機等制藥設備日常巡檢、故障診斷與維修 實施預防性維護（PM計劃），記錄維修日志并同步至設備管理系統 參與設備3Q驗證（IQ/OQ/PQ），配合完成清潔驗證殘留檢測 GMP合規操作 遵守潔凈區維修規范（如更衣程序、工具滅菌、防止交叉污染） 管理設備維修歷史檔案，支持偏差調查與變更控制（CC流程） 識別設備設計缺陷導致的GMP風險（如密封失效、潤滑劑污染） 應急響應 24小時輪班處理突發故障，確保關鍵設備停機時間≤2小時 參與設備URS審核，提出可維護性改進建議（如快拆結構設計） 二、任職要求 硬條件： 中專/技校+，機電一體化/化工設備專業，3年+藥廠設備維修經驗 熟悉制藥設備結構（如API生產線、無菌隔離器），持有壓力容器/焊工操作證 能讀懂機械圖紙（P&ID、裝配圖），熟練使用萬用表、液壓工具等 軟實力： GMP意識：理解設備維修對產品質量的影響（如顆粒物控制） 精準操作：潔凈區內快速完成維修且不破壞環境監控指標 協同能力：與生產/QA部門協作處理偏差