一、基本要求? 1.學歷與專業：本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、電子信息工程、質量管理等相關專業優先；扎實的專業背景有助于深入理解有源儀器的技術原理與質量管控要點。? 2.年齡與性別：年齡 28-45 歲，性別不限；成熟的年齡階段通常具備更豐富的管理經驗與抗壓能力。? 二、專業經驗? 1.擁有 3 - 5 年醫療器械行業質量管理經驗，且至少 2 年以上質量部管理經驗，熟悉醫療器械全生命周期質量管理流程。? 2.精通 ISO 13485 醫療器械質量管理體系，主導過 ISO 13485 體系的建立、維護與內部審核工作，確保企業質量管理體系持續有效運行。? 3.具備有源醫療器械產品注冊經驗，熟悉有源儀器的注冊流程，包括產品標準編寫、臨床試驗管理、注冊申報資料準備等工作，能獨立完成有源儀器從研發到上市的注冊工作。? 三、技能與能力? 1.管理能力：具備優秀的團隊管理能力，能有效組織、協調質量部人員完成各項質量管控工作；擅長制定部門工作計劃與目標，并推動落實。? 2.體系管理：熟練運用質量管理工具和方法，如 FMEA（失效模式與效應分析）、8D 報告等，持續改進質量管理體系；具備較強的文件編寫與審核能力，確保質量管理體系文件的規范性與有效性。? 3.溝通協調：具備良好的溝通協調能力，能與研發、生產、采購、銷售等部門密切協作，及時解決質量相關問題；能夠與監管機構進行有效溝通，熟悉醫療器械行業相關法規和政策要求。? 4.風險管控：具備敏銳的質量風險識別與分析能力，能夠制定有效的質量風險控制措施，確保產品質量符合法規和標準要求。? 四、管理者代表職責? 1.確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求。? 2.確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識；就質量管理體系有關事宜與外部各方進行聯絡。? 3.協助最高管理者履行質量方針和質量目標，監督內部審核和管理評審工作，推動質量管理體系持續改進。? 五、其他要求? 1.持有 ISO 13485 內審員證書、醫療器械注冊專員證書等相關資質證書者優先。? 工作認真負責，具備較強的責任心和執行力；具備良好的學習能力和適應能力，能快速適應企業發展和行業變化。