崗位職責： 1. 負責建立和維護公司的醫療器械質量管理體系，確保體系符合國家法規和國際標準。 2. 負責制定和更新公司的醫療器械質量手冊、程序文件和作業指導書等體系文件。 3. 組織和實施醫療器械質量管理體系的內部審核和管理評審，確保體系的有效運行。 4. 負責醫療器械產品注冊、變更、延續等法規事務的管理，確保產品合規。 5. 跟蹤和分析醫療器械相關的法律法規變化，及時更新公司體系文件和產品注冊資料。 6. 協助處理醫療器械不良事件報告和產品召回等事務，確保公司產品安全。 7. 與公司內部各部門溝通協調，確保質量管理體系在各部門得到有效執行。 8. 對公司員工進行醫療器械法規和質量管理體系的培訓，提高全員質量意識。 崗位要求： 1. 本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、質量管理等相關專業背景。 2. 熟悉醫療器械相關法規，如《醫療器械監督管理條例》、ISO 13485等。