核心職責： 1.臨床研究全周期管理 ?制定臨床試驗整體規劃（時間表、預算、資源），主導方案設計、中心篩選、倫理申報、患者入組及數據鎖庫等關鍵環節。 ?識別并管控項目風險（如進度延遲、合規問題），確保研究符合GCP、ICH及地區法規要求。 2.跨部門與外部協作 ?作為項目核心接口，協調醫學、統計、PV、注冊等部門，確保臨床數據滿足申報標準。 ?管理CRO、中心實驗室等第三方供應商，監督執行質量與交付時效。 3.監管與合規 ?進行Pre-IND/End-of-Phase會議籌備，協助撰寫臨床相關申報資料（如CSR、IB）。 ?應對監管機構問詢，主導臨床部分問題的整改與反饋。 4.流程優化 ?建立或優化臨床項目管理SOP，提升團隊效率，推動數字化工具應用（如EDC、CTMS）。 任職要求： ?本科及以上學歷，臨床醫學、藥學、生物學等相關專業； ?有 CRA、PM等實操經驗 ?3+年臨床項目經驗，其中2+年獨立管理創新藥Ⅰ-Ⅱ期臨床經驗。1+參與過的創新藥項目推進至NDA/BLA申報，有皮膚或腸道炎癥項目經驗優先； ?精通GCP/ICH及FDA/NMPA法規，熟悉CDE技術指導原則； ?熟練使用項目管理工具，具備數據分析基礎； ?善于跨部門溝通、協調，有較強的跨部門合作意識；