崗位職責： 1. 設備選型與采購支持：協助生產設備的選型、技術談判、供應商對接，參與FAT/SAT等驗收過程； 2. 驗證體系搭建：主導或參與設備的IQ/OQ/PQ驗證方案撰寫、實施與總結，配合QA形成驗證資料歸檔； 3. 運行維護管理：負責建立設備臺賬、維護計劃、校準計劃與執行記錄，確保符合GMP和生產合規性要求； 4. 安裝調試與日常支持：負責關鍵設備的安裝、調試、參數設定與性能優化； 5. 偏差響應與故障處理：第一時間排查設備運行異常，撰寫偏差調查報告并協助制定CAPA措施； 6. 配合驗證生產及注冊工作：支持工藝驗證、樣品制備過程中的設備狀態保障工作，協助注冊資料中設備部分的技術文件準備。 本科及以上學歷，機械工程、生物工程、自動化、制藥工程等相關專業； 任職要求： ? 有1年以上制藥、醫療器械或精細化工行業設備管理/驗證/運維經驗； ? 熟悉GMP、GEP相關要求，了解設備驗證（IQ/OQ/PQ）流程； ? 熟悉常見制藥設備如配液罐、乳化系統、過濾系統、凍干機、CIP/SIP等設備； ? 能讀懂設備圖紙、PID流程圖，有獨立調試和文檔處理能力； ? 責任心強、動手能力強，有良好的溝通與跨部門協作意識；