職位詳情：1、根據ISO9001、ISO13485和GMP等質量標準和法規要求，負責公司質量體系文件的編制，修訂、完善和審批。定期維護更新，文件制度的現場驗證和制度改進跟蹤。 2、組織和制定公司內外部審核計劃，跟進審核、改進結果。對接第三方認證審核，確定認證時間、計劃、和審核內部準備工作。 3、負責公司質量風險的識別和控制，做好質量投訴、查詢和質量事故的追蹤調查、處理、上報等。 4、負責公司年度自查報告和不良事件監督監督、上報等工作。 5、對接委托生產企業的體系文件資料轉化為公司的體系文件資料。 任職要求：1、本科及以上學歷；2、有1年以上醫療器械相關行業體系管理經驗，熟悉質量管理體系法規要求；3、熟練辦公自動化軟件；4、有內審員證。