1. 質量管理體系文件的編制與維護： - 負責公司質量管理體系的文件編制、審核、修訂和批準工作，確保文件的規范性和符合性。 - 定期對質量管理體系文件進行審查和更新，確保文件的有效性和適應性。 - 協助相關部門編制和修訂作業指導書、程序文件、管理手冊等。 2. 文件管理與控制： - 負責公司內外部文件的發放、回收、作廢、存檔管理，確保文件的可追溯性和有效性。 - 建立和維護文件控制系統，確保所有質量相關文件的最新版本在使用中。 3. 培訓與指導： - 組織和實施質量管理體系文件的培訓，確保相關人員理解并遵循文件要求。 - 為公司員工提供文件體系方面的咨詢和支持，解答在文件使用中遇到的問題。 4. 內部審核與外部審核準備： - 參與公司內部質量審核的計劃和執行，確保符合公司質量管理體系的要求。 - 協助準備和應對外部審核（如FDA審核、CE認證審核），提供必要的文件和記錄。 5. 變更控制管理： - 負責質量管理體系文件變更的評估、審核和控制，確保變更的合理性和合規性。 - 協調跨部門的文件變更，確保變更實施的順利進行。 6. 質量體系的持續改進： - 參與和推動質量管理體系的持續改進活動，確保體系的有效性和效率。 - 分析文件管理中的問題，提出改進建議并跟進落實。 7. 合規性管理： - 確保所有質量管理體系文件符合相關法規、標準和公司政策的要求。 - 密切關注行業法規的變化，及時更新和調整相關文件體系以確保合規。 8. 文件審核與批準： - 審核和批準質量管理體系文件，確保其內容的準確性和合規性。 - 負責對關鍵文件的質量審核，確認其與實際操作的匹配性。 9: 協助管代做產品的注冊工作