主要職能:
1.根據生產計劃,嚴格按照GMP要求進行30L質粒及200L AAV的下游GMP工序生產(緩沖液配制、裝柱、層析、超濾等),能夠熟練使用下游相關設備(AKTA、超濾設備等);
2.及時收集生產數據,對生產數據進行總結分析,并形成階段性的總結報告;
3.根據生產計劃,對下游生產物料及耗材清單進行維護,及時對接倉庫,監控庫存余量并提交采購需求,保證生產的正常運行;
4.起草及升版GMP相關文件,包括不限于工藝規程、批生產記錄及相關SOP;
5.負責下游車間涉及的變更、偏差的起草以及CAPA的執行;
6.維護生產車間的5S,并對設備進行維護保養;
7.在非生產期間,根據新項目要求支持PD下游,參與部分PD實驗工作;
8.公司安排的其他臨時性工作。
任職要求:
1.生物、化學、藥學等相關專業,本科學歷4年以上工作經驗或者碩士學歷2年以上工作經驗;
2.熟練掌握下游生產設備,包括AKTA、超濾系統以及其他相關設備;
3.具備基本的英文寫作能力,熟練掌握Office軟件;
4.溝通能力強,思維清晰,有責任心,上進心;
5.具備良好的GMP意識,至少2年GMP生產經驗或者2-3年中試車間生產經驗。