崗位職責
1.根據發展戰略,負責制劑研發到生產轉移的全程進度跟蹤,解決研發過程中出現的技術問題,并對項目的完成質量負責;
2. 負責組建藥物制劑研發團隊,建立藥物制劑研發及管理流程、組織項目成本核算、報價、維護制劑試驗設備,建立相關SOP,確保研發符合法規要求;
3.負責項目立項,制定制劑研發項目計劃、研究方案,把控項目進度和質量;
4.負責藥物制劑處方前研究、處方篩選、工藝研究和優化,并實現向中試和大生產的轉化;
5. 負責藥品注冊過程中制劑部分申報資料撰寫、審核,協助進行真實性、完整性、準確性檢查和審核
任職要求
1.藥劑學、藥物制劑等相關專業;
2.碩士同行業3年以上工作經驗
3. 熟悉仿制藥研發,熟悉DOE實驗設計和分析,具備口服固體制劑的開發經驗
4. 較強的團隊管理、解決問題、及溝通能力,對工作有高度責任心,抗壓能力強;
5. 熟練的英語聽說讀寫能力優先