崗位職責： 1、負責制定質量部工作計劃，并有效落實質量部相關工作； 2、負責公司質量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作，符合醫療器械相關法規要求； 3、負責公司質量管理體系的有效運行、維護、監督及檢查、跟蹤驗證； 4、定期對公司內部質量管理體系運行情況進行全面自查，并負責藥監部門的企業年度信息填報及企業自查報告； 5、負責編制公司內部審核計劃并組織企業年度質量體系內審工作，編制管理評審報告； 6、負責外部體系核查，制定整改措施，并對整改措施效果進行跟蹤和驗證； 7、負責質量體系相關的培訓工作，提升公司員工的質量意識； 8、負責跟進研發、注冊、質量、生產部門工作進度，并指導日常工作按計劃有序開展； 9、負責產品延續、變更注冊，協助新產品注冊的相關工作； 10、及時跟蹤標準、法規的變化及新標準出臺的動態； 11、完成上級領導交辦的其他工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫療器械、生物、化學、醫藥等相關專業畢業； 2、有ivd注冊體系審查、飛行檢查等工作經驗者優先，有管理者代表工作經驗者優先； 3、從事醫療器械行業質量管理體系3年以上，熟悉質量管理體系和醫療器械法規要求等專業知識，具有內審員資格； 4、熟悉ISO13485、醫療器械生產質量管理規范； 5、良好的邏輯思維能力，溝通能力，文字撰寫能力；工作積極主動，具有高度的責任感和敬業精神，善于學習和總結，執行力強。