崗位描述:
1.銜接工藝開發和生產,跟蹤工藝開發進程,根據工藝開發報告或技術轉移總結識別差距,完成工藝設計,撰寫技術轉移文檔;
2.跟蹤各批次生產,及時匯總收集各工序過程參數以及檢測結果,撰寫生產總結,評估生產完成情況;
3 .參與工藝驗證的執行,包括但不限于工藝驗證方案、報告的撰寫,工藝驗證執行過程的跟蹤,數據收集等;
4 .技術轉移相關文件的流轉、簽批;
5 .參與質量體系的建立、完善和持續改進工作;
6.完成領導交給的其它工作。
任職要求:
1.學歷:本科及以上;
2.專業:微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物技術、生物工程、藥學等相關專業;
3.熟悉醫藥行業生產的質量管理相關流程和必要知識。熟悉中國GMP、FDA cGMP、歐盟GMP及ICH等法規指南的要求。熟悉生物制品、無菌制劑的法規要求;
3.熟練掌握英語的閱讀、交流和文獻查閱能力;
4.一年以上從事細胞培養研發或制藥企業生產相關經驗,或者無菌制劑生產相關經驗,具有抗體及大分子蛋白藥物無菌生產相關經驗者優先。
可接受優秀應屆畢業生