職位描述
國產器械注冊進口器械注冊體外診斷試劑FDA認證CE認證英語CRCCRA醫院生物工程醫療設備/器械
崗位職責：
1、參與體外診斷試劑產品臨床試驗方案設計；
2、負責臨床試驗審查資料準備；
3、協助臨床試驗單位的溝通、協調，負責監督臨床試驗過程：
4、負責臨床試驗報告的起草：負責臨床試驗相關文檔的管理。
5、負責體外診斯試劑產品注明申報材料的準備，臨床數據整理，申報資料的管理;
6、負責產品注冊賀料提交并跟進審評過程，協調審評問題的解決直至拿到證書；
7、協助質量管理體系現場核查準備、協助注冊檢測；
任職要求：
1、大專以上學歷，臨床醫學、臨床檢驗、生物、化學相關專業
2、熟悉體外診斷試劑產品注冊規定，有臨床試驗、注冊申報工作經驗有限
3、具體較強的溝通能力、統籌能力，有責任心。
工作地點
杭州臨安區浙江青黎生物技術有限公司5樓
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職位發布者
屠女士/人事經理
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浙江青黎生物技術有限公司
浙江青黎生物科技有限公司的原身為杭州方沃生物科技有限公司，成立于 2020年6月。公司創始人在IVD領域擁有超過20年的經驗，致力于開發新的檢測產品和生產。先后開發了艾滋病病毒、乙肝病毒、梅毒、丙型肝炎病毒、2019冠狀病毒疾病AB/AG、FLU等傳染病、心肌標志物檢測產品，以及 DOA檢測主流產品。我廠占地面積5480平方米，建筑面積8800多平方米，樓層其中潔凈區面積約2000平方米，非潔凈生產區2000平方米。2022年截止9月完成銷售額8600多萬元，我公司有30多名管理人員，我們期待更多有才華的人加入我們。
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