該崗位base在蒲江縣,公司免費提供食宿
崗位職責:
1、法規合規管理:識別、解讀國內外相關法規,制定合規實施方案;
2、質量管理體系搭建與維護:主導ISO 13485/9001質量管理體系的策劃、實施及持續改進,編制、修訂質量體系文件(SOP、記錄模板等);
3、過程監督與審計:監控產品實現全流程合規性,執行內部審計并跟蹤問題閉環;
4、內審與外審支持:策劃年度內審計劃,組織內審員培訓,完成外部審計整改及體系優化。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫學、生物工程、藥學、質量管理等相關專業;
2、三年以上醫療器械行業質量管理體系經驗,熟悉產品研發、生產、上市后監督全流程,持有內審員證書優先;
3、精通中國/歐美醫療器械法規,能快速解讀新規并推動落地;
4、熟練運用質量管理工具,具備跨部門協作能力。