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            更新于 今天

            試劑研發工程師(蘇州)

            1-1.3萬
            • 蘇州虎丘區
            • 3-5年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            生化試劑體外診斷試劑生物藥生物工程
            1.負責流式相關配套試劑項目:從立項到項目轉產各階段研發工作,如可行性研究、工藝驗證、 應用分析、設計、開發轉產等工作(包括設計并完成實驗、分析數據、總結結果、制定產品技術要求等);并定期完成項目報告;
            2.依據產品注冊和公司體系要求,按時輸出各研發階段需要的研發資料,確保產品順利申報; 3.負責新產品驗證工作,制定相關驗證方案,完成驗證工作; 4.編制/確認產品轉產文件:包括產品檢測、產品生產、產品包裝等文件; 5.編制/確認產品注冊技術資料:例如產品說明書、產品技術要求以及產品開發相關文件; 6.編制/確認產品臨床研究方案,協助RA完成試劑臨床研究以及臨床注冊相關內容; 7.生成和總結相關技術信息資料用以支持市場活動; 任職要求 1.碩士以及以上學歷,生物學、預防/檢驗醫學等相關專業;血液學和免疫學背景者優先; 2.三年及以上體外診斷行業相關產品的開發經驗,具有三類體外診斷試劑報證經驗者優先考慮; 3.能熟練檢索、查閱相關中英文文獻,具備編寫英文資料者優先; 4.熟悉產品開發流程和設計控制流程,了解體外診斷行業及相關法律和法規者加分; 5.有細胞培養經驗; 熟悉體外診斷試劑法規,有過體系考核的經驗; 職位福利:五險一金、帶薪年假、加班補助、餐補、定期團建、周末雙休、多次晉升機會、團隊氣氛活潑

            工作地點

            虎丘區中生(蘇州)醫療儀器有限公司

            職位發布者

            馬女士/人資經理

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo中生醫療科技(合肥)有限公司
            中生醫療科技(合肥)有限公司簡介中生醫療科技(合肥)有限公司(簡稱“中生醫療”)創建于2022年04月22日,是中生(蘇州)醫療科技有限公司全資子公司,中生(蘇州)醫療創建于2009年05月22日,注冊資本為6685.25萬元,是中科院旗下中生北控生物科技股份有限公司(08247·HK)的控股子公司),注冊資本為2000萬元,公司將致力于流式細胞儀等體外診斷(IVD)設備和試劑研發、生產、銷售、服務為一體的高科技生物技術公司。公司已建立以博士、碩士為骨干,具有豐富研發經驗的研發團隊,將堅持持續創新理念,詣在創建有國內影響力的民族IVD產業品牌公司。公司研發中心入駐合肥綜合性國家科學中心大健康研究院(簡稱“大健康研究院”是由中國科學院和安徽省共同發起建設,是合肥綜合性國家科學中心健康領域的重大創新平臺),公司研發將依托于大健康研究院技術平臺,協同新產品創新研發、助力科研與臨床試驗,進一步提高公司產品品牌和知名度。公司生產基地入駐合肥市經濟技術開發區宿松路3959號智能科技園二期2號樓,已建設近3000平方米生產場地。中生醫療企業文化企業使命:讓科技關愛生命企業愿景:努力成為卓越的專業流式系統方案解決商企業精神:誠信合作創新務實拼搏中生醫療是一家專業的流式系統方案解決商和生產商,公司目前處于快速發展階段,具有良好的福利制度和管理制度,真誠邀請有遠大抱負的青年才俊加入中生醫療,共謀企業發展大計!
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