1.負責流式相關配套試劑項目:從立項到項目轉產各階段研發工作,如可行性研究、工藝驗證、 應用分析、設計、開發轉產等工作(包括設計并完成實驗、分析數據、總結結果、制定產品技術要求等);并定期完成項目報告;
2.依據產品注冊和公司體系要求,按時輸出各研發階段需要的研發資料,確保產品順利申報;
3.負責新產品驗證工作,制定相關驗證方案,完成驗證工作;
4.編制/確認產品轉產文件:包括產品檢測、產品生產、產品包裝等文件;
5.編制/確認產品注冊技術資料:例如產品說明書、產品技術要求以及產品開發相關文件;
6.編制/確認產品臨床研究方案,協助RA完成試劑臨床研究以及臨床注冊相關內容;
7.生成和總結相關技術信息資料用以支持市場活動;
任職要求
1.碩士以及以上學歷,生物學、預防/檢驗醫學等相關專業;血液學和免疫學背景者優先;
2.三年及以上體外診斷行業相關產品的開發經驗,具有三類體外診斷試劑報證經驗者優先考慮;
3.能熟練檢索、查閱相關中英文文獻,具備編寫英文資料者優先;
4.熟悉產品開發流程和設計控制流程,了解體外診斷行業及相關法律和法規者加分;
5.有細胞培養經驗; 熟悉體外診斷試劑法規,有過體系考核的經驗;
職位福利:五險一金、帶薪年假、加班補助、餐補、定期團建、周末雙休、多次晉升機會、團隊氣氛活潑