職位描述:
1.負責研發項目中原料藥和中間體的質量研究,質量標準制定,穩定性考察等;
2.制定并施行分析方法的建立和驗證方案(HPLC),撰寫相關報告;
3.整理實驗結果并對實驗數據進行統計分析,參與撰寫新藥質量研究的CMC申報資料。
任職要求:
1.藥物分析、分析化學及相關專業本科及以上學歷,具備兩年以上原料藥質量研究工作經驗;
2.具備一定化學合成知識,擅長化學藥物的儀器分析方法開發工作(專注于HPLC分析方法的開發)能獨立起草分析方法驗證、轉移等方案和相關報告。
3.熟悉分析理論基礎知識(分析化學、藥物分析、中國藥典凡例和通則)以及相關法規(ICHQ1、ICHQ2、ICHQ14、GMP 驗證指南)
4.熟悉化學藥品質量研究流程,并需具備完整化學藥物質量研究,申報的經歷(CMC原料藥研究資料的撰寫)。
5.具備良好的溝通交流能力和一定的抗壓能力。