負責公司醫療器械質量體系的管理和執行，確保醫療器械產品的質量符合法規要求和公司內部標準，并協調各部門之間的工作。 主要職責： 1、負責建立和維護公司醫療器械質量管理體系，并確保其有效運行； 2、制定和審核醫療器械相關的質量標準和操作規程（例如：完成有源醫療器械從來料到出貨完整檢驗流程，如SIP編寫及執行），并指導各部門執行； 3、根據產品規格制定醫療器械的測試流程及測試規范、測試報告，執行測試并對其結果進行記錄和報告（執行測試包括但不限于產品的電氣性能測試、系統功能測試、可靠性測試、安規測試等）； 4、負責收集、整理醫療器械相關的質量問題（例如：對研發過程和生產過程數據收集與分析、改進），并協調各部門一起解決； 5、參與產品的認證和認可工作，確保公司產品符合法規要求； 6、協助部門間的溝通，確保醫療器械質量控制的有效性； 7、學習和遵守法規和公司內部規定，保持對醫療器械行業的了解和把握； 8、配合完成產品的小批量試產、轉產等工作。 任職要求： 1.本科或以上學歷，醫療器械、醫學或電子、計算機、自動化等相關專業，2年以上相關工作經驗； 2.熟悉整機測試技術和方法，熟悉產品測試流程 3.熟悉醫療器械的質量標準和法規要求，具備醫療器械生產、質量管理工作經驗； 4.了解醫療器械的生產工藝、質量控制和產品研發流程，具備一定的生產技能； 5.熟悉研發過程，具有配合研發展開測試工作的經驗，能結合測試結果針對項目提出改進和完善意見 6.熟悉醫療器械行業EMC、安規、環境、安全可靠性等相關標準，具有第三類有源醫療器械產品注冊檢測、CE認證、ISO3485體系審核經驗者優先。 7.踏實肯干，善于動腦筋，有責任心，具備良好的溝通能力和團隊合作精神，具備良好的獨立思考能力； 8.英語聽說讀寫流利，能夠閱讀和理解與醫療器械相關的技術文獻。