崗位職責:
1.產品注冊所涉及的研究方案及總結文件的審核,確保研究方案及總結的法規符合性及與原始記錄的一致性;
2.申報資料行政性文件的撰寫,資料審核;
3.注冊申報資料的整理、核準、申報提交;組織協調確認生產現場核查事項資料提交、注冊檢驗等事項;
4.原料、參比制劑的一次性進口辦理。
任職資格:
1.熟悉藥品研究開發過程,具有一定實驗研究工作經驗基礎及注冊項目溝通協調能力;
2.了解藥品注冊法規和技術指導原則等相關法規要求;
3.熟悉最新藥品注冊申報資料撰寫要求;
4.具備一定的質量管理意識,有注冊申報工作經驗為佳。