崗位職責: 1、負責藥品相關的國際監管機構的法律法規收集和傳達宣貫工作; 2、起草或審核項目注冊計劃、按注冊計劃推進產品國際注冊; 3、項目注冊技術要求落實的跟進，如:參與項目會議，必要時發起會議;審核注冊技術要求相關的方案和報告，如:分析方案驗證方案/報告;破壞性試驗報告;小試研究報告等; 4、按藥品注冊申請規范整理翻譯產品注冊資料:準確理解注冊審評意見，分解注冊答復工作，及時完成答復。 5、負責目標市場注冊維護，確保工廠信息和產品信息的有效性，如:工廠注冊、產品再注冊(若需要);參與變更評估，確保按各國變更法規要求進行變更注冊資料的提交，確保變更的順利完成。 6、根據變更的情況，結合注冊技術要求，跟客戶進行及時和準確的溝通，確保客戶端的變更合規和保貨供應。 7、參與各國官方對工廠的現場檢查，必要時承擔檢查時的翻譯工作。 8、其他上級安排的臨時性工作。 任職要求: 1、藥學及相關專業，熟悉藥品國際注冊流程，有制劑國際注冊經驗者優先考慮: 2、工作積極、主動，能適應不定期出差; 3、英語流利，有藥品研發或生產經驗者優先。